Регистрация лекарственных препаратов, документы и регуляторная стратегия
Сопровождаем и усиливаем фармпроекты на всех этапах — от выбора регуляторного пути и планирования исследований до подготовки досье и ответов на запросы экспертизы.
Проблема часто не только в документах, а в том, что недооценённые риски становятся замечаниями, задержками и дополнительными затратами.
Дмитрий Ромодановский, д.м.н. эксперт по регистрации лекарственных средств
Замечания регулятора
Одна неточность в досье — задержка на месяцы, повторная подача и дополнительные затраты.
Задержки и дополнительные затраты
Слабые места в документах часто выявляются уже на экспертизе — это приводит к доработкам, повторной подаче и сдвигу сроков.
Репутационный риск
Замечания и задержки становятся вопросом доверия перед руководством, клиентом или партнёрами.
Когда стоит обратиться
Не нужно заранее идеально формулировать задачу. Достаточно описать: препарат, этап, что уже готово и где есть сомнения.
Досье почти готово, но есть сомнения.
Нужно выбрать стратегию до начала исследований.
Пришли замечания регулятора.
Подрядчик подготовил документы, нужен независимый взгляд.
Нужно подготовить документы для клинического исследования.
Вы — КИО, лаборатория или подрядчик, и нужен внешний эксперт.
Для фармкомпаний и партнёров
Выберите подходящий формат для вашей ситуации.
Фармацевтические компании и регуляторные специалисты
Когда на вас лежит ответственность за досье, сроки, замечания регулятора и объяснение результата руководству.
- Регуляторная стратегия с самого начала
- Аудит документов до подачи
- Подготовка разделов досье
- Сопровождение при ответе на запросы регулятора
Контрактно-исследовательские организации, лаборатории, подрядчики
Когда проект уже взят, клиент ждёт результат, а на одном участке нужна глубина, которой сейчас нет внутри команды.
- Усиление команды без расширения штата
- Субподряд на сложные регуляторные задачи
- Помощь в подготовке документации для клиента
- Конфиденциальное подключение к проекту
Что именно делаем
Работаем с конкретной ситуацией и закрываем риск, который может стать замечанием, задержкой или дорогой переделкой.
Регуляторная стратегия
Помогаем выбрать путь, необходимые исследования и ключевые решения до подготовки документов.
Подробнее →
Регистрационное досье / ОТД
Готовим, проверяем и корректируем регистрационное досье и отдельные разделы ОТД.
Подробнее → Документы для клинических исследований
Подготавливаем протокол, синопсис, брошюру исследователя и другие связанные документы.
Подробнее →
Биоэквивалентность / ТСКР / Биовейвер
Стратегия БЭ, расчёты ТСКР, выбор препарата сравнения и обоснование биовейвера для досье.
Подробнее →
Аудит документов до подачи
Проверяем слабые места, внутреннюю логику и риски замечаний до экспертизы.
Подробнее → Сопровождение и ответы на запросы экспертизы
Помогаем подготовить позицию, ответить на замечания и усилить документы без потери логики проекта.
Подробнее →Мы не просто оформляем документы. Мы делаем так, чтобы их логика выдержала экспертизу.
Эксперт-Фарма помогает увидеть слабые места заранее и усилить позицию проекта до подачи.
Документы глазами регулятора
Мы смотрим на документы так, как их будет читать эксперт. Заранее видим, где будут вопросы.
Защищаемая логика
Документы должны быть не красивыми, а защищаемыми. Каждый раздел — это позиция, которую можно объяснить.
Быстро
Скорость возможна только через опыт и структуру. Не за счёт поверхностности.
Сначала стратегия — потом документы
Не просто оформим — покажем слабые места и усилим позицию проекта.
Диагностика
Изучаем этап проекта, препарат, документы и принятые решения.
Карта рисков
Показываем, где могут возникнуть вопросы экспертизы и оцениваем риски.
Стратегия
Формируем план действий: что готовить и в каком порядке.
Документы
Готовим или усиливаем разделы с защищаемой логикой.
Сопровождение
Помогаем отвечать на запросы без аврала и потери логики.
Ромодановский Дмитрий Павлович
Дмитрий Ромодановский — доктор медицинских наук, эксперт по разработке и регистрации лекарственных препаратов. 19 лет работает в области обращения лекарственных средств и помогает видеть документы глазами регуляторной экспертизы.
ТСКР-Эксперт — программа расчёта профилей растворения
Для лабораторий, специалистов по разработке, контролю качества и регистрации лекарственных средств. Выполняет расчёты, оценивает сходство профилей и формирует проверяемые отчёты.
- f2, Bootstrap, сравнение по точкам, модельный подход
- PDF и Excel-отчёты для использования в досье
- Проверяемая структура результата
- Данные остаются у пользователя
На основе экспертного опыта Дмитрия Ромодановского.
программа для расчёта профилей растворения
Не уверены, с чего начать?
Опишите проект, этап и текущие сомнения — мы изучим ситуацию и предложим, с чего лучше начать.